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國家食品藥品監督管理局修訂6種麻黃堿含量超過30mg的復方制劑說明書

      

                                                        文字來源:國家食品藥品監督管理局網站

                                                          

       根據《關于印發藥品類易制毒化學品專項整治行動實施方案的通知》(國食藥監電〔2012〕38號)和《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》(國食藥監辦〔2012〕260號)的要求,麻黃堿含量超過30mg的復方制劑已從非處方藥轉為處方藥管理。依據處方藥的管理要求,國家食品藥品監督管理局已對氯雷偽麻緩釋片、復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊、氨酚氯雷偽麻緩釋片、那敏偽麻膠囊、撲爾偽麻片和復方布洛偽麻緩釋片說明書進行了核準,并于日前發布。

                                                 

  國家食品藥品監督管理局要求,各省(區、市)食品藥品監督管理部門通知行政區域內藥品生產企業在國食藥監辦〔2012〕260號文件規定的時限內,按公布的模板修訂說明書和標簽,并按補充申請事項提交省級食品藥品監督管理局備案。同時,將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況,按規定收集不良反應并及時報告。

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